美康生物參考實驗室順利通過CNAS擴項評審!

時間:2020/5/21 0:00:00

美康生物參考實驗室于2020年5月收到CNAS認可決定書,順利通過擴項評審,認可項目擴至酶學、代謝物、總蛋白、電解質、非肽激素、維生素和微量營養元素等十九項。其中,同型半胱氨酸項目在國內首次通過CNAS認可。

2019年10月,美康生物向中國合格評定國家認可委員會(CNAS)遞交醫學參考測量實驗室復評+擴項認可申請。CNAS秘書處受理申請后,對申請認可資料進行了審查,并于2019年11月14日下發“認可受理情況通知書”,對美康生物參考實驗室進行現場評審。

2020年1月4-5日,由徐曉梅老師、周偉燕老師及歐元祝老師組成的CNAS認可現場評審專家組來美康生物參考實驗室實施為期2天的電解質、酶、代謝物/底物、蛋白質、非肽激素、維生素和微量營養元素項目認可現場評審。

4日,徐曉梅老師主持開展現場評審首次會議。她闡述了該次現場評審的評審依據、評審范圍以及評審大致過程等,參考實驗室成員積極配合實驗室現場認可評審。

首次會議結束后,專家組按照現場評審日程表對參考實驗室作了參觀及審查,通過提問、查閱資料及現場實驗的方式實施現場評審,從人員、環境、設備、計量溯源及校準、質量控制、技術能力確認、風險管理、內審及管理評審情況等幾方面對實驗室能力及體系運行符合性等進行了確認,最后對該次現場評審結果進行總結。

評審組一致認為美康生物參考實驗室自2015年12月初次評審以來,隨著體系文件的完善,管理體系符合實驗室的實際運行,且運行正常、有效,基本符合CNAS-CL01:2018、CNAS-CL07:2018、CNAS-CL01-G001:2018、CNAS-CL07-A001:2018、CNAS-CL07-A003:2018等要求。

專家評審組在現場評審過程中也發現了幾個問題,共出具八個不符合項。針對評審組提出的整改意見,在參考實驗室主任的帶領下,全體人員對不符合項認真進行原因分析,制定整改計劃和糾正措施,并明確責任人和糾正完成的時間要求,通過近兩個月的積極整改,順利完成了整改報告的遞交,并于2020年5月順利通過CNAS擴項評審。

此次現場擴項評審的順利通過,是對美康生物科技股份有限公司參考實驗室質量管理體系及檢測能力的充分肯定,是對參考實驗室所有人員極大的鼓勵。今后,參考實驗室將以更加完善的質量管理體系,更加優秀的檢測技術,積極擴展項目,推進參考實驗室的發展,提升在業內的競爭力和水平,為公司產品溯源提供有力保障。



附:具體認可項目如下

 

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